基于容器封閉完整性測試的激光頂空分析 頂空氧分析

   頂空氧分析是確定性，非破壞性的泄漏檢測方法，用于評估小瓶，注射器，藥筒和其他非腸道產(chǎn)品。

    可以隨時間測量容器內(nèi)的氧氣濃度/分壓，二氧化碳濃度/分壓或總壓力條件。當(dāng)隨時間進(jìn)行樣品測試時，可以確定容器密封系統(tǒng)（CCS）泄漏率的定量度量。頂空分析技術(shù)通過使近紅外二極管激光穿過密封容器的氣體頂空區(qū)域來工作。使用光吸收指示氣體濃度。可以使用適當(dāng)?shù)臏y試夾具來測試具有小頂空體積和頂空路徑長度的透明或琥珀色小瓶，注射器和藥筒。

    用于頂空氧的激光吸收光譜法能夠?qū)o菌藥物產(chǎn)品的主要包裝進(jìn)行可靠的表征。該技術(shù)特別適用于驗證由于氧氣或濕氣敏感產(chǎn)品而必須保持特定氣體頂空含量的容器封閉系統(tǒng)的固有完整性。

  頂空氧分析的應(yīng)用

    對于敏感的無菌藥物產(chǎn)品，或需要在主容器中調(diào)整氣氛的產(chǎn)品，頂空分析可以驗證容器密閉完整性（CCI）并監(jiān)控填充/塞子過程。由于部件缺陷（例如玻璃破裂，規(guī)格不符的樣品瓶/塞子尺寸或樣品瓶/塞子組合不當(dāng)），可能會導(dǎo)致容器密封完整性的損失。塞子移位，工具未對準(zhǔn)或處理不當(dāng)?shù)冗^程問題也會影響容器的完整性。

   頂空氧分析還可以快速準(zhǔn)確地測量主要包裝成分的滲透率。必須保護(hù)許多無菌液體，粉末，凍干制劑和固體劑型產(chǎn)品，使其免受諸如濕氣，氧氣和/或二氧化碳之類的反應(yīng)性氣體的侵害。分析的非破壞性性質(zhì)允許隨時間推移監(jiān)視單個容器的滲透，從而非常準(zhǔn)確地確定滲透率。

   頂空氧分析的另一個好處是，它可以用于評估在超冷或低溫存儲過程中可能發(fā)生的泄漏。由于存儲條件低于包裝組件的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，因此在某些條件下喪失容器密閉完整性（CCI）的風(fēng)險增加?？梢灾苯颖容^容器密封系統(tǒng)在室溫，-20°C，-80°C和低溫（-178°C）下的存儲

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